Hilfsstoffe

Die als Füll-oder Hilfsstoffe bezeichneten Bestandteile einer Kapseln erfüllen einige wichtige Aufgaben, ohne selbst eine arzneiliche Wirkung zu haben.
Als gängiger Füllstoff wurde lange Zeit das Disaccharid Lactose – bestehend aus den Monosacchariden Galaktose und Glukose – verwendet. Manche Ärzte wünschen den Einsatz auch heute noch, vor allem in der Pädiatrie. Zu berücksichtigen ist aber, dass Personen mit schwerer Lactoseintoleranz diesen Füllstoff nicht vertragen.

Das Neue Rezeptur Formularium (NRF) empfiehlt die Verwendung eines Gemisches aus Mannitol und 0,5 Prozent hochdispersem Siliciumdioxid  (Aerosil®). Mannitol ist wenig reaktionsfähig und nicht hygroskopisch („wasseranziehend“).

Hochdisperses Siliciumdioxid (Aerosil®) wird als Fließregulierungsmittel zugesetzt. Derartige Zusätze haften an den Teilchenoberflächen und gleichen Unebenheiten aus: Die Teilchen werden  „runder“ und fließen besser. Außerdem sind die meisten Fließregulierungsmittel in der Lage, Feuchtigkeit zu binden.

Runde, trockene Teilchen mit glatter Oberfläche zeigen ein gutes Fließverhalten, wodurch eine homogene Mischung mit hoher Dosiergenauigkeit gewährleistet wird. Weitere Füllstoffe sind zum Beispiel Glukose, Saccharose oder Maisstärke.

Wie der Name „Füllstoff“ schon ausdrückt, ist bei der Abfüllung von sehr  geringen Wirkstoffgehalten (meisten einstellige Milligramm-Mengen) der Zusatz des Füllers notwendig, um eine „Mindestgröße“ zu erreichen und den Arzneistoff überhaupt erst ausreichend dosiergenau abmessen zu können.

Die Herstellung:
Kapseln werden volumendosiert hergestellt, der Wirkstoffgehalt ist allerdings massendosiert angegeben. Um diese Problematik zu lösen, wird bei der rezepturmäßigen Herstellung nach den Methoden des DAC verfahren. Es gibt unterschiedliche Kapselgrößen; jeder Größe entspricht ein genau definiertes Fassungsvermögen. (Die in Kubikzentimeter oder Milliliter angegebenen Volumina finden sich in der Anlage G des DAC).

So beträgt zum Beispiel das Fassungsvermögen einer Kapsel der Größe 1 exakt 0,5 Milliliter. Nach Auswahl einer geeigneten Kapselgröße und Kenntnis der herzustellenden Kapselanzahl wird das gesamte Kapselfüllvolumen – das Eichvolumen – ermittelt. Sind beispielsweise 30 Kapseln der Größe 1 herzustellen, beträgt das Eichvolumen 15 Milliliter. 

In einen Messzylinder wird die berechnete Wirkstoffmenge, versetzt mit 0,5 Prozent hochdispersem Siliciumdioxid, überführt. Anschließend wird mit dem Füllstoff bis zum Eichvolumen aufgefüllt. 

Ist der Wirkstoffgehalt geringer als etwa 75 Prozent des Eichvolumens, wird der Wirkstoff mit Füllstoff bis auf etwa 80 Prozent des Eichvolumens vorgemischt. Nach Überführung dieser Mischung in den Messzylinder wird reiner Füllstoff bis zum Eichvolumen zugegeben.

Die Kapselhülle:
Die Kapsel selbst ist in der Regel aus Hartgelatine. Hartkapseln bestehen aus vorgeformten Zylindern, die jeweils an einem Ende hemisphärisch abgeschlossen sind. Durch die in ihrem Durchmesser etwas breitere Kapselkappe lassen sich Kapselkappe und Kapselboden mit ihren jeweiligen offenen Enden einfach ineinander schieben und durch einen Verschlussring miteinander verschließen.

Abb. 1: Design Charakteristika von Hartkapseln: Die Kapseln werden im vorverschlossene Zustand geliefert.

Andere Kapselarten für Vegetarier:
Zellulose-Kapseln werden aus pflanzlichen Rohstoffen hergestellt und berücksichtigen daher eine vegetarische Lebensweise und kulturspezifische Bedürfnisse. Die Ausgangsstoffe für die Herstellung der Kapselhüllen entsprechen den Monographien der Ph.Eur., des DAB, des DAC und AMFarbV.

Diese stehen auf Wunsch in allen Größen zur Verfügung.